定義研究需要測量的項目
臨床試驗智慧注射筆提案應從研究問題及資料需求開始。決定該裝置是否用於記錄計時、支援提醒、文件處理，或提供其他定義的指標。避免假設自動注入記錄功能能產生經過驗證的依從性端點。該協議需要明確的事件定義，以及針對遺失、重複或手動輸入的紀錄制定計劃。詢問裝置識別碼如何與參與者連結，以及時間如何跨系統同步。若提出 AI 臨床試驗注射筆，請明確該演算法的角色及其是否會影響治療。保持研究功能與既有能力的區別。裝置選擇應遵循研究的科學、營運及法規審查，而非盲目承諾更豐富的病患資料。
規劃場址運作與資料生命週期
連網裝置為研究地點帶來實務問題：配置、參與者訓練、替換裝置、電池行為、技術支援及資料核對。無法連接手機的參與者仍可能需要研究團隊定義的適當治療路徑。指定誰可以查看可識別資訊，以及紀錄如何匯出與保存。在研究期間檢視韌體或應用程式更新的影響，包括是否必須控制版本。電子病史記錄只有在調查員了解其限制與來源時才有意義。裝置供應商、研究贊助者與軟件提供者應在部署前就責任達成共識。不要將成功的試點連結等同於每個地點、地區或參與者群體的準備狀態。使用有文件記錄的驗收檢查和符合實際協議的支援流程。
參數與審查檢查清單
- 協定專屬資料定義
- 身份與時間戳處理
- 版本與更新控制
- 網站支援與資料保存
常見問題
筆式日誌可以自動作為研究終點使用嗎？
不。研究團隊必須定義並說明該方案中的測量、資料處理及限制。
資料來源與延伸閱讀
- FDA：醫療器材網路安全 參考資料頁面已檢查2026年9月15日。
- FDA：人因工程與可用性工程 參考資料頁面已檢查2026年10月6日。
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