أدوات استخراج ومواد التسلل بقلم الحقن: دليل أدلة الشراء

ما هي المكونات التي تنتمي إلى التقييم؟

رسم خريطة لنظام الاتصال الفعلي بالمخدرات قبل طلب عمل تحليلي. الخرطوشة، والمسدد المطاطي، وغيرها من المكونات التلامسية ذات الصلة تتطلب اعتبارا مختلفا عن الغلاف الخارجي الذي لا يلامس التركيبة أبدا.

سجل درجة المادة، ومورد المكونات، وتاريخ المعالجة حيثما كان ذلك مناسبا، وظروف التلامس، ومراجعة التكوين. لا تفترض أن الغلاف المعدني الجذاب هو المادة الأهم في التقييم. قد يستحق الطلاء أو مكون الإغلاق أو تغيير العملية اهتماما حتى عندما يبدو الخارج متطابقا. يجب على الفرق التحليلية والسمومية المسؤولة تحديد نطاق الدراسة المناسب من خلال الصياغة الفعلية وسياق التعرض. دور المشتريات هو جعل تلك المدخلات قابلة للتتبع وتحديد من يزود بالمعلومات المفقودة. الوصف العام مثل البلاستيك الطبي ليس مواصفة مادة كاملة. حافظ على اتصال مخزون المواد بسجلات الحاوية والأجهزة المستخدمة في قرارات التوافق والإطلاق.

كيف تختلف أدلة المواد القابلة للاستخراج والمواد القابلة للتسيل؟

توصيف المواد المستخلصة وتقييم المواد القابلة للاستخلاص للمواد الكيميائية مرتبطان لكنهما لا ينتجان استنتاجات قابلة للتبادل. USP <1663> <1664> ومعالجة هذين الإطارين للتقييم على التوالي؛ أرقام الفروع ليست شهادات منتج.

يمكن لدراسة الاستخلاص أن تساعد في تحديد المواد التي تستحق مزيدا من الدراسة، بينما يحتاج التقييم الخاص بالمنتج إلى ارتباط مبرر بالعرض الفعلي والشروط. اطلب من المختبر شرح كيف يدعم نطاقه هذا الرابط. الكروماتوجرام بدون سياق الطريقة أو هوية العينة أو التفسير لا يمكنه الإجابة عما إذا كان النظام المقترح مناسبا. النتائج التحليلية وتقييم السلامة الخاصة بها هي أيضا مخرجات مميزة. خصص المسؤولية عن تفسير النتائج بدلا من اعتبار مخرجات المختبر تمريرا تلقائيا. هذه الصفحة لا تحدد المذيبات، أو شروط الاستخلاص، أو الحدود السمومية، أو لوحة اختبار شاملة. تتطلب هذه الخيارات تقييما كفؤا لكل مشروع باستخدام المراجع المناسبة والتعرض المقصود. سجل الافتراضات والقيود بجانب الأدلة.

ماذا يجب أن يطلب المشترون من المختبر أو المورد أن يقدمه؟

اطلب موجز دراسة متفق عليه، وسجلات عينات وطريقة قابلة للتتبع، والنتائج المبلغ عنها، ومسار التفسير المسؤول. يجب أن يشرح المخرجات قابليتها للتطبيق والقيود بدلا من مجرد القول بأن المادة اجتازت اختبار E&L.

يجب أن يحدد الموجز مالك التركيبة، ومالكي الحاويات والمكونات، ومزود التحليل والمراجع المسؤول عن استنتاجات السلامة. تأكد من المواد والتعديلات المدرجة قبل قبول عرض السعر. اسأل كيف سيتم التعامل مع النتائج غير المحددة أو المدخلات المفقودة أو البدائل المقترحة. عندما يقترح إعادة استخدام بيانات الموردين الحالية، اطلب شرحا موثقا حول مدى أهميتها للعرض الجديد. احتفظ بالمعلومات التحليلية الخام وقرار الشراء منفصلين ولكن مرتبطين. إذا تغيرت حالة المادة أو العملية أو التلامس لاحقا، قيم ما إذا كان التبرير لا يزال قائما. يجب أن يدعم التقرير قرارا محددا حول نظام محدد؛ لا ينبغي أن تصبح ادعاء تسويقي قابل لإعادة الاستخدام يشمل كل قلم حقن في كتالوج.

الأسئلة التي يجب على المشترين حلها

تأكد من التكوين والقرار المقصود الذي تدعمه الأدلة. حافظ على المدخلات غير المعروفة، والقيود والمراجعين المسؤولين مرئيين قبل قبول بيان المورد.