分别映射数据路径和控制路径
CGM集成智能笔提案应当显示两条不同的路径。数据通路解释了葡萄糖读数和注射记录如何传达应用。控制路径解释了任何输出是否改变处理或操作传递机制。将两个数据集放在一个屏幕上并不意味着自动控制。连续血糖监测仪和手动操作的笔即使应用显示两者，也可能保持为独立设备。询问目前支持哪些集成，适用哪些时间或完整性限制，以及用户仍需执行哪些操作。记录系统是否提供可视化、提醒、建议或自动驱动功能。这些区别使得智能笔血糖趋势分析和实时剂量调整笔等术语足够精确，用于工程审查、采购和清晰的商业沟通。
参数与审查检查表
- 数据可视化与控制
- 支持的连续血糖监测（CGM）和应用组合
- 缺失数据行为
- 监控职责
常见问题
智能笔加CGM是闭环系统吗？
不是默认的。数据共享不同于控制自动化药物递送的授权算法。
资料来源与延伸阅读
- 美敦力：InPen系统及重要安全信息 参考文献页面已勾选2026年9月15日。
- FDA：医疗器械网络安全 参考文献页面已勾选2026年9月15日。
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