建立基于证据的供应商候选名单
通过确认法人实体、拟建生产地点、活动所有者及报价配置的证据，来确认注射笔供应商的资格。仅凭证书图片、工厂照片或供应商位置并不能证明其能力。
开始对注射笔制造商进行法人实体、制造地点及拟议工作范围的审查。注射笔供应商可以制造设备、组装组件、分销其他公司的产品或协调开发项目。这些角色都可以是合法的，但应该明确。请求一份受控规范、相关证据清单及质量责任描述。询问哪些活动是内部完成的，哪些是外包的。对于中国注射笔供应商或任何海外合作伙伴，应使用相同的证据标准，而非将地点视为能力证明。不要仅凭在线证书图片、工厂规模或客户标志来排名供应商。在依赖客户推荐或机密项目示例前，先核实重要文件并获得许可。
同意关系如何应对变化
供应商资格必须涵盖初始采样后的变更、释放、不合规和可追溯性。在接受生产承诺前，先确定谁批准替换以及每批货附带哪些记录。
供应商资格认证在样品到达时并未完成。协议应涵盖规范修订、材料替代、工具所有权、投诉处理及可能影响产品的变更通知。确定谁授权生产释放，以及随发货而附带的记录。询问不符合标准的单位如何被控制，以及纠正措施的沟通方式。一个实用的审计议程将遵循从进件到组装、检查、包装和可追溯性的提议流程。如果某个流程被外包，请明确其控制方式。保持商业承诺与审查的能力和预测保持一致。识别未解决测试或不可用配置的供应商提供了有用信息。记录这些边界，避免采购截止日期悄然将工程假设转化为采购规格。
参数与审查检查表
- 法人实体、职责及职责
- 规范与证据索引
- 分包与质量所有权
- 变更通知与发货记录
供应商资格决定记录
| 判决 | 请求证据 | 购买后果 |
|---|---|---|
| 谁来做这些工作？ | 实体、场地及流程范围 | 合同中分配活动所有者 |
| 报价是什么配置？ | 受控模型与组件列表 | 比较等效基线 |
| 哪些证据适用？ | 报告、持有人及范围 | 录取前的空白期 |
| 谁来批准变更？ | 变更与释放职责 | 同意通知与批准流程 |
常见问题
工厂审计能取代产品验证吗？
不。工艺能力和产品适用性是相关但不同的问题;两者都需要证据。
继续探索
供应商的指定药品笔索赔应如何核查？
询问指定药物声明具体涵盖的设备、容器和配方，谁执行每项活动，以及支持该说法的证据。制造商标签或熟悉笔的图片无法证明其他供应商的合格瞄准范围。
对于格拉吉宁或脱谷氨酸，药物浓度、变异以及药名都很重要。对于teriparatide，参考使用寿命属于特定的表现形式，而非所有类似设备。请求拟议配置，报告标识符并更改职责，然后记录任何不可用的证据。区分设备制造、分销、组装和项目协调，而非将它们视为可互换的角色。链接的指南指出了样品审批或生产承诺前应解决的范围问题。